Введение
В современном мире проблема качества стала жизненно важной для любой организации, которая стремится удовлетворить потребности своих клиентов, а международный консенсус указывает на применение методологий, позволяющих управлять качеством для получения ожидаемых результатов.
статистико-контроль-вариабельность-производство-гель гидроксида алюминия,-Конкретные условия, в которых сегодня работают международные рынки товаров и услуг, требуют, чтобы компании с возрастающей строгостью превращали свои ресурсы и производительные усилия в конкурентные результаты, основанные на таких показателях высокой эффективности и результативности, что обеспечить последовательность и стабильность этих результатов.
На международном уровне и в нашей стране одним из наиболее важных секторов является производство лекарств в связи с их связью со здоровьем, поэтому разработка и реализация программ, гарантирующих высочайшее качество, является центральной осью система. Таким образом, хорошее качество должно быть построено изнутри в течение всего производственного процесса.
Фармацевтическая лабораторная компания создала, документировала, внедрила и поддерживает СМК на основе ISO 9001: 2000, правила 16/2006 Правил надлежащей производственной практики CECMED для фармацевтических продуктов и правила 37/2004 Правил лабораторной практики CECMED, и постоянное повышение его эффективности в соответствии с требованиями указанных норм и правил. Тем не менее, он не внедрил статистический контроль процесса. Если вы это сделаете, вы получите больший контроль над затратами на качество и меньшую изменчивость благодаря наличию превентивных, прогнозирующих и корректирующих действий в процессе производства, гарантирующих высокий уровень эффективности, результативности и хорошего обслуживания клиентов.
Фармацевтическая промышленность в нашей стране сумела предпринять значительные шаги в этой области, совершенствуя эффективное использование статистических инструментов для изучения изменчивости процессов.
Проблема:
Как динамически использовать надежные методы CEP и инструменты Six Sigma; как часть процесса принятия решений.
Разработка
Для проведения исследования изменчивости использовалась методология на этапе разработки группы исследования качества.
Экспериментально-методическая процедура
Методологическая процедура основывает свою рабочую логику на том, что работа с инструментами КООС не всегда применяется гармоничным и последовательным образом, так что они не только обеспечивают математический элемент, но и улучшают проведенный анализ и способ получения наилучшей и наиболее точной информации об инцидентах в отношении затрат на качество. Таким образом, первая фаза представляет в своей структуре диагностический элемент, основанный на потребностях аллегорического процесса принятия решений в процессе, вместе со второй стадией развертывания инструментов и не исключая влияния на затраты на качество и предложение по реализации КООС.
Фаза I. Фаза восприятия процесса, получения данных, потребностей.
Цель: определить исследуемые переменные, их анализ, оценку элементов, которые могут помешать получению этих данных и их преобразованию в информацию, в соответствии с потребностями процесса принятия решений.
Шаг I. Характеристика производственного процесса.
а) Получение потребностей процесса принятия решений.
б) Выбор и описание переменных (описание процесса, который приводит к появлению переменной, возможные источники различий в процессе, важность выбранных переменных, влияние поведения на конечный продукт, необходимость контроля).
c) Сбор данных: система отбора проб и регистрации.
Инструмент: Систематическая выборка (Гутьеррес, 1996); приемная выборка для переменных Военный стандарт 414 (Doty, 1991).
Анализ данных с использованием Статистического пакета Minitab 16.
г) Работа с первичными данными (определение первичного анализа данных, анализ ошибок в их поведении).
Шаг II. Описание восприятия организации.
Внутренние элементы удовлетворенности клиентов для использования инструментов CEP.
Анализ элементов, влияющих на способность восприятия.
а) Факторы, которые необходимо учитывать при восприятии (Mazorra Lopetey, 2009).
Наличие стандартизированных форматов.
Наличие стандартизированных процедур.
Наличие процедур проверки со стороны руководства по данному вопросу.
Конкурс на должность.
Улучшения, возникающие по данному вопросу.
б) Изучение возможных причин возникновения элементов, характеризующих сбор данных.
Фаза II: Анализ переменных, генерируемых исследуемым процессом.
Цель: провести анализ исследуемых переменных и оценку организационных методологических элементов, которые могут препятствовать преобразованию этих данных и их преобразованию в информацию в соответствии с потребностями процесса принятия решений.
Шаг I. Стандартизируйте производственные условия, чтобы оценить процесс, применяя контрольную диаграмму.
а) Выбор графика анализа для каждой переменной и степени внедрения и работы КООС.
Инструменты:
контрольные диаграммы Шухарта: средние значения, стандартное отклонение и диапазон.
Диаграммы CUSUM и EWMA.
B) Определение контрольных пределов (LC) и изучение стабильности процесса.
Для определения стабильности исследования было взято в общей сложности 84 образца для заполнения объема и pH и 56 образцов для концентрации, которые были сгруппированы в 14 подгрупп из 6 образцов для первых двух переменных, упомянутых выше, и 4 для последнего (см. Приложение 2). Графики были построены с использованием статистических пакетов Minitab 16 и Statgraphics 5.1, последний использовался только для графиков CUSUM.
Математическая основа графов Шухарта.
Математическая основа диаграмм CUSUM и EWMA соответственно.
CUSUM письмо.
EWMA письмо.
c) Оцените производительность процесса в соответствии с условиями, установленными на предыдущем шаге, путем интерпретации показателей производительности.
Инструменты: Определение производительности процесса с использованием основных инструментов, таких как: частотная гистограмма и контрольные диаграммы; использование индексов: Потенциальная емкость (Cp), Реальная емкость (Cpk) и индекс Тагучи (Cpm) и индекс децентрализации (k) согласно (Gutiérrez Pulido 2007).
Ориентировочные значения для принятия решений (Гутьеррес Пуйдо, 2007)
Фаза III. Оценка влияния мощности процесса на качество затрат.
Оценка экономического влияния на несоответствие.
Оценка его влияния на общий объем продаж.
Применение Экспериментальная методологическая процедура.
Для приложения в исследуемом процессе была выбрана одна из переменных исследования.
Фаза I: Анализ восприятия процесса.
Шаг I. Характеристика производственного процесса.
д) Получение потребностей процесса принятия решений, для производства гидроксид геля из геля гидроксида алюминия.
Процесс принятия решений (PTD) фармацевтической организации, как упоминалось ранее, требует контроля строгих параметров процесса, которые приводят к качеству, как того требует лицензия, выданная Quimefa.
Для чего требуется контроль всех параметров, связанных с промежуточными процессами и конечным продуктом в соответствии с Фармакопеей USP30 (US Pharmacopeia), код: PNO2.2.1.039. Как необходимость установления тенденций в процессах, так и его способность стабильно достигать этих характеристик. Такие, как обнаружение систематических ошибок в производственных и контрольных процессах. Для всех вышеупомянутых потребностей были созданы форматы сбора данных.
f) Выбор и описание переменных (описание процесса, который приводит к появлению переменной, возможные источники различий в процессе, важность выбранных переменных, влияние поведения на конечный продукт, необходимость контроля)
Для исследуемого продукта они оцениваются с точки зрения качества лекарственного средства и компонентов безопасности, которые они генерируют переменные: PH конечного продукта, его концентрация и из-за влияния, которое объем наполнения оказывает на клиента, это также будет анализируется, потому что это первое впечатление о продукте, и его стабильность непосредственно воспринимается на рынке. Все изучаемые переменные оказываются количественными, и вы продолжаете. Необходимость его изучения, потому что несоответствие спецификациям приведет к корректировкам, переработке или уничтожению продукта в худшем случае.
g) Сбор данных: система отбора проб и регистрации.
Данные были получены путем определения партий как: количество единиц, произведенных от подготовки сырья к упаковке всех единиц, которые делают эту первоначальную подготовку, взяв 1% (систематический отбор проб (Gutiérrez, 1996); отбор проб от Принятие переменных военного стандарта 414 (Doty, 1991).), они произведены и распределены в подгруппах K из 14 образцов, с 6 наблюдениями за переменными PH и объемом заполнения и с 4 для переменной концентрации, для уровня достоверности 95%, поэтому переменные были достигнуты.
PH Гель гидроксида алюминия с 84 наблюдениями.
h) Работа с первичными данными (определение первичного анализа данных, анализ ошибок в их поведении).
Одним из наиболее важных элементов в использовании CEP является работа с первичными данными, с помощью которых проводится последующий анализ переменных. В этом случае был проведен описательный анализ:
Определение: Исследование
нормальности
Исследование
PH описательного исследования: эта переменная представляет элементы Фармакопеи USP30 (Фармакопея США), код: PNO2.2.1.039 с параметрами Value.
Анализ нормальности.
Доказательство того, что данные показывают нормальное поведение благодаря значению P> 0,15, делает этот анализ полезным для дальнейшего анализа. Имея на выходе Маха: нормальный пробный участок: C2 PH, учитывая его подход к нормальному распределению.
Описательное исследование: Описательная статистика: C2
• Проводится сравнение между средним и объективным значением (при условии, что последнее является средним из спецификаций, поскольку контракт не включает в себя оптимальное значение для сравнения), это показывает нам степень децентрализации, которую представляет процесс, по отношению к желаемому значению 7.63.
• При установлении сравнения максимального значения с LSC мы получаем, что, поскольку максимальное значение 7,9 меньше, чем LSC 8.0, тогда точки будут в пределах LSC, поэтому процесс находится в пределах спецификаций.,
• Анализ значения Q3 = 7,7 показывает, что 75% значений ниже Q3.
• Так как среднее значение по метке (TrMean = 7,6237) ниже среднего (среднее = 7,6274), оно удаляет значения, которые выше, а затем наклоняется влево.
Сводка анализа данных:
результаты максимумов и минимумов позволяют использовать анализ со средним значением из-за отсутствия какой-либо из переменных значений, которые искажают использование среднего.
Ошибки обнаруживаются при проведении измерений, например при манипулировании данными:
идентичные измерения
Тенденции в измерениях
Отсутствие приборов, рассчитанных микрокомпьютерами на мощность, количество операций и уровень квалификации, требуемый от операторов. В этих обстоятельствах соблазн считать, что результаты инструментов являются совершенными, непреодолим, даже когда эти инструменты подвержены систематическим ошибкам (если они не обладают достаточным интеллектом для самокалибровки).
Этот тип ошибки также происходит из-за предвзятости человека, некоторые химики страдают от некоторой степени астигматизма или дальтонизма (это чаще встречается у мужчин, чем у женщин), что может привести к ошибкам при чтении инструментов и других наблюдениях. Были зарегистрированы различные типы искажений чисел, например: тенденция к предпочтению сходных чисел путем округления или оценки или предполагаемого исторического поведения, которое иногда возникает в голове. Аналитик должен тщательно обдумать каждую стадию эксперимента, который он собирается провести, устройство, которое он использует, отбор проб и аналитическую процедуру, которую необходимо принять, такую как вероятность учета чувствительности используемого оборудования в отношении необходимая чувствительность переменной для требований договоров,что выявляет проблемы с необходимой точностью.
Шаг II. Описание восприятия организации.
В настоящем исследовании из-за дисциплины в сборе информации, которая может постоянно возрастать в организации, при сборе данных не установлены элементы дифференциации, такие как:
бригады.
Много материалов против партии продукта.
Рабочая смена против произведенной партии.
Анализ элементов, влияющих на способность восприятия.
а) Факторы, которые необходимо учитывать в восприятии.
Наличие стандартизированных форматов. Выявлено, что организация не использует форматы сбора данных, которые позволяют проводить хронологический анализ этих переменных, а также не использует форматы, предложенные в этом исследовании, что подрывает углубленное изучение причины различий, такие как стандартизация и прослеживаемость продукции, что позволяет проводить анализ с помощью статистических инструментов.
Наличие стандартизированных процедур. Хотя процедуры являются более укоренившимися, для выполнения измерений они представляют недостатки в обработке данных до достижения более глубокого анализа с помощью инструментов, которые требуют особого поведения данных во время анализа. Соответствие предположениям и описательному анализу, которые являются базовой информацией для дальнейших исследований.
Наличие процедур анализа со стороны руководства по рассматриваемому вопросу. Точки, в которых измеряются некоторые из этих переменных, не проверяются с частотой и систематичностью, логически изложенными в методологической процедуре, позволяющей узнать, соблюдается ли дисциплина. Для сбора, записи или обработки первичных данных это выполняется в соответствии с зарегистрированными процедурами, так что они не становятся источником вариаций в измерениях, что приводит к появлению по этой причине тенденций, которые не совсем соответствуют поведению переменной.
Борьба за позицию: в позициях как для отбора, так и для обучения оцениваются только чисто технические элементы, измерения и химическая природа, поэтому существует недостаток компетентности в отношении обработки первичных данных.
Улучшения, возникающие в связи с рассматриваемым вопросом: интеграция элементов, в которых измеряются эти переменные, поскольку они не подлежат хронологическому анализу или выявлению причин, которые могут быть определены путем изучения инструментов статистического качества, не развивает процесс улучшения этих, развивая только оперативная деятельность по измерению и учету, оставленная вне процесса постоянного совершенствования организации.
б) Изучение возможных причин элементов, характеризующих сбор данных.
Одна из основных причин несоответствий, обнаруженных при использовании CEP, связана с тем, что:
Процесс непрерывного улучшения не основан на всех уровнях и функциях организации, и это далеко не основано на запланированных исследованиях. или хронологический анализ переменных.
Принцип принятия решений, основанный на фактах, создает трудности в организации, поскольку статистический, вероятностный и оперативный анализ обработки информации несколько ниже.
Этап II: анализ процессов, которые генерируют исследуемые переменные.
Шаг I. Стандартизировать производственные условия для оценки процесса с применением контрольной диаграммы.
а) Для исследования переменной используется диаграмма или диаграмма -S, и с помощью диаграммы поведение средств будет проанализировано для выявления изменений центральной тенденции процесса, а с помощью диаграммы S будут гарантированы стандартные отклонения подгрупп. Для обнаружения изменений в величине дисперсии процесса, основанной на Gutiérrez Pulido (2007). Использование диаграмм CUSUM и EWMA будет сделано, чтобы воспринимать минимальные изменения с размером менее чем в 2,5 раза превышающим значение стандартное отклонение, которое не воспринимается традиционными графиками.
Интерпретация:
Несмотря на то, что эти результаты соответствуют пределам спецификации, они не способны удовлетворить статистические пределы инструмента из-за его изменчивости, эта нестабильность обусловлена существованием таких паттернов, как циклическое поведение точек, которое может быть задано регулярное вращение операторов.
Интерпретация:
На этой отдельной диаграмме очевидно, что переменная не находится в статистическом контроле, поскольку она не соответствует контрольным пределам диаграммы из-за ее нестабильности. На этой диаграмме, где визуализируется большая часть точек, выходящих за пределы статистического контроля, показаны модели изменения, такие как тренды, внезапное циклическое поведение, с опасностями возникновения затрат, и сравнение реальных пределов (7,711-7,544).) с контрольными пределами (7,668-7,587), мы понимаем, что существуют различия между пределами, что указывает на нестабильность процесса, поэтому предполагается, что процесс склоняется к нижнему концу спецификации, хотя есть моменты вне статистического контроля как по нижнему пределу, так и по верхнему пределу.
CUSUM график для изучения PH.
Контрольная диаграмма была построена в предположении нормальности со средним значением, равным 7,62738, и стандартным отклонением, равным 0,0281881. Эти параметры были оценены по данным. Из 14 неисключенных точек, показанных на графиках, 10 находятся за пределами контрольных пределов в верхней части графика, а 4 - за пределами нижних границ, что показывает, что переменная находится вне статистического контроля., поскольку он не соответствует контрольным пределам карты из-за ее нестабильности.
Диаграмма EWMA для PH.
Результаты теста для графика PH EWMA
ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 1. Одна точка более 2,50 стандартных отклонений от центральной линии. Тест не пройден по баллам: 1; два; 3; 4; 6; 8, поэтому делается вывод, что процесс находится вне статистического контроля.
Индекс производительности процесса переменной PH:
Интерпретация:
По данным, полученным из переменной PH, можно сделать вывод, что процесс является адекватным или потенциально способным соответствовать спецификациям, поскольку индикатор, который определяет это, равен Cp = 10, 40 и превышает оговоренный, который составляет Cp> 1,33.
Процесс может соответствовать техническим ограничениям, поскольку Cpk = 3,10, что больше 1, что указывает на то, что продукты соответствуют спецификациям.
Индекс децентрализации имеет положительный знак, поскольку среднее значение процесса выше номинального значения, отклоняясь от него на 70,16% в пределах спецификаций, превышая допустимое значение 20%, поэтому можно сделать вывод, что процесс децентрализован,
Фаза III. Описание влияния мощности процесса на качество затрат.
Существование отклонения в процессе приводит к созданию производственных единиц, которые не соответствуют спецификациям, что приводит к риску не быть принятым клиентом, и в случае, если эти единицы попадают в руки клиента, риск еще больше В отношении этой ситуации клиент проверяет, что может перевести в претензии и возможные потери, с прямым влиянием на уровень продаж, то есть меньше доходов. В отношении всех изученных переменных выбрано следующее поведение:
следует отметить, что стоимость производства исследуемого продукта, добавленная к расходам на энергию, составляет 9 761,02 долл. США (см. Приложение 3). Поскольку компания не контролирует затраты на соблюдение требований, небезопасно анализировать, насколько они влияют на прибыль.
Анализ энергозатрат оборудования на партию. (1 кВт / ч = 0,42 цента)
Однако, согласно исследованию производительности процесса, для доверительного уровня 95% в рабочих условиях 124944 единиц будут получены из спецификации на каждый миллион произведенных единиц.
Поскольку размер лота составляет 11387 единиц, то для каждой произведенной партии будет 1422,7 единиц, не соответствующих спецификации.
Исходя из того, что себестоимость единицы продукции составляет 0,85 долл. США, тогда стоимость несоответствия для каждой партии, произведенной в условиях этого процесса, составит 1209,3 долл. США.
Имея доход от продаж для каждой партии в размере 8 619,96 долл. США, можно сделать вывод, что стоимость несоблюдения этого процесса означает 14% от общего объема продаж для каждой партии продукта.
Этап IV: Совершенствование реализации КООС, контроль процесса.
Предложение по плану мероприятий по внедрению контроля статистического процесса и повышению способности организации к восприятию и анализу.
Основываясь на исследовании, направления работы, которые должны быть предприняты для улучшения восприятия и анализа потенциала организации посредством использования CEP, будут определены следующим образом:
Перепроектируйте и соблюдайте форматы сбора данных, чтобы они были связаны с инструментами анализа и, в свою очередь, с отчетами, которые управляют процессом принятия решений и постоянным улучшением.
Работать на основе аккредитации лабораторий и получения контрольных листов и документации на них.
Они должны определить точку равновесия между стоимостью информации и стоимостью анализов, чтобы определить объем наиболее полезного анализа и оптимальных затрат.
Передать необходимость изменений в человеческие ресурсы и повысить культуру в отношении КЭП.
Выводы:
1. В настоящем исследовании выявлены слабые стороны процесса контроля переменных и ограничения организации по установлению полезной информации для процесса принятия решений по ним.
2. Используя инструменты статистического контроля, можно сделать вывод о возможном недостатке в отношении точности и точности, что свидетельствует об отсутствии статистического контроля в изучаемых переменных. Был также сделан вывод о том, что процесс непрерывного совершенствования не представляет в качестве основы принцип «Принятие решений на основе фактов».
3. В ходе расследования выяснилось, что затраты на соблюдение не держатся под контролем, даже если расходы на несоответствие превышают 14% от общего объема продаж на партию продукта.
4. Производственный процесс не имеет достаточных реальных возможностей, чтобы гарантировать эффективность организации для достижения ее видения.
