Система менеджмента качества поддерживается системой документации, поэтому она жизненно важна для достижения качества, которое является не чем иным, как удовлетворением потребностей клиентов.
Существует несколько методологий внедрения систем менеджмента качества, и все согласны рассматривать подготовку документации как один из их этапов, но вопрос о том, как добиться эффективного функционирования системы документации и какие процессы это подразумевает. Вот почему эта работа была проведена с целью разработки методологии для внедрения документальной системы, которая соответствует требованиям стандартов ISO 9000: 2000 и служит справочным материалом для любой организации, которая участвует в этой сложной задаче.
Применяя процессный подход, можно было охарактеризовать процессы документирования и предложить необходимые шаги для внедрения системы документации, которая служит основой для системы менеджмента качества в организации любого типа.
ВВЕДЕНИЕ
В современном глобализированном мире качество стало неизбежной необходимостью оставаться на рынке. По этой причине системы менеджмента качества, основанные на стандартах ISO 9000, которые отражают международный консенсус по этому вопросу, стали очень популярными, и многие организации решили пойти по пути их внедрения.
Кубе не чужд этот процесс. Исчезновение традиционных рынков вынудило страну попытаться представить свои продукты и услуги на международном рынке, что сделало внедрение систем менеджмента качества императивом для многих компаний. Фактически, в 2002 году 90 кубинских компаний уже имели сертифицированные системы управления качеством, и их число увеличивалось по мере продвижения процесса улучшения бизнеса.
Документация - это поддержка системы менеджмента качества, поскольку она содержит не только способы управления организацией, но и всю информацию, которая позволяет разрабатывать все процессы и принимать решения.
Существуют различные методологии внедрения систем менеджмента качества, и все их авторы согласны с тем, что считают подготовку документации важным этапом, но существует тенденция сужать фокус этого вопроса, чтобы предложить некоторые советы для подготовка документов (в основном Руководства по качеству и процедур), когда речь идет не только о их подготовке, но и о гарантии того, что система документов работает как таковая и становится эффективным инструментом для администрирования процессов.
Таким образом, данная работа направлена на то, чтобы предложить методологию для внедрения системы документов, которая соответствует требованиям стандартов ISO 9000: 2000 и может быть применена специалистами по качеству любой организации, которая сталкивается со сложной задачей создания система менеджмента качества.
РАЗРАБОТКА
Предлагаемая методика состоит из шести этапов и в общих чертах описывается следующей схемой:
ЭТАП 1. Определение потребностей в документации.
Цель: определить типы документов, которые должны существовать в организации, чтобы гарантировать, что процессы выполняются в контролируемых условиях.
Chores:
- Изучите в стандартах ISO 9000 элементы документации, применимые к организации.
Версия 2000 года стандартов ISO 9000 дает возможность применять здравый смысл и принимать решения в соответствии с характеристиками организации с точки зрения размера, типа выполняемой деятельности, сложности процессов и их взаимодействия, а также конкуренции. персонала, расширение документации системы менеджмента качества. Однако они требуют наличия следующих документов:
- Документированные заявления о политике качества и целях в области качества Руководство по качеству Документированные процедуры для: Контроль документации Контроль записей качества Внутренний аудит Контроль несоответствующей продукции Корректирующие действия Предупреждающие действия Необходимые документы организацией для обеспечения эффективного контроля, функционирования и планирования ее процессов. Записи для: Проверок, сделанных руководством системы менеджмента качества. Образование, обучение, навыки и опыт персонала. Процессы создания продукции и соответствие требованиям. Требования к продукту Обзор требований, относящихся к продукту Входные данные для проектирования и разработки Результаты верификации дизайна и разработки Результаты валидации дизайна и разработкиКонтроль изменений в конструкции и разработке. Оценка поставщиков. Контроль оборудования для измерения и мониторинга при отсутствии национальных или международных стандартов. Результаты поверки и калибровки средств измерений. Внутренний аудит. Орган, ответственный за ввод в эксплуатацию. продукта Обработка несоответствий Корректирующие действия Предупреждающие действия
- Изучите конкретные правила сектора, в котором работает организация, чтобы определить документы, которые должны соответствовать этим требованиям законодательства.
Каждый сектор устанавливает определенные правила, которые должны соблюдаться, чтобы гарантировать единообразие продуктов и услуг, предлагаемых его организациями, и соблюдение правовых требований, установленных государством как представителем интересов общества в целом. Мы можем сослаться на, например, в фармацевтическом секторе Надлежащую практику фармацевтического производства, в секторе здравоохранения, Надлежащую клиническую лабораторную практику, в секторе программного обеспечения, стандарты ISO SPICE и модель оценки CMM, среди прочего. Вот почему документация системы качества должна согласовывать общие требования ISO с конкретными требованиями сектора, в котором работает организация.
- Определите типы документов, которые должны существовать, и их требования.
По результатам выполнения предыдущих задач необходимо решить, какие типы документов должны существовать в организации, чтобы соответствовать требованиям стандартов ISO 9000 и нормативным положениям отрасли. Поэтому обычно у нас должны быть организации:
- Руководство по качеству Процедуры Руководства Общие и специальные процедуры Записи Планы качества Технические характеристики
Кроме того, могут быть другие документы, такие как:
- Планы проверок и испытаний Основные файлы продукта Отчеты Планы Чертежи, диаграммы Этикетки Сертификаты Перспективы Правила Счета Карты памяти Модели Инструкции
Эти документы могут быть полезны для получения результатов, которые требуются организации с точки зрения управления качеством.
Этап 2. Диагностика состояния документации в организации.
Цель: узнать состояние документации в организации, сравнив существующее с потребностями, определенными на предыдущем этапе.
Chores:
- Подготовить руководство для диагностики
При подготовке руководства необходимо учитывать определенную на предыдущем этапе потребность в документации, а также требования, которым должна соответствовать документация.
В этом случае была подготовлена анкета, организованная в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001: 2000, также с учетом требований к документации по качеству, содержащихся в использованной библиографии.
- Запустите диагностику.
Для постановки диагноза следует использовать руководство и применять такие методы, как наблюдение, интервью и просмотр документов. Необходимо определить наличие или отсутствие документов, степень их соответствия установленным требованиям к документации и правильность их использования.
- Подготовить и представить диагностический отчет.
Отчет должен содержать существующие документы по процессу, их адаптации или нет к требованиям и их правильному использованию или нет, по результатам диагностики. Он должен быть представлен высшему руководству.
Этап 3. Проектирование документальной системы.
Цель: установить все общие элементы, необходимые для разработки Документарной системы.
Chores:
- Определите иерархию документации.
Для выполнения этой задачи документация должна быть классифицирована, а ее иерархия определена с использованием единого критерия. Обычно используется критерий пирамиды, который появляется в ISO 10013: 94, где Руководство по качеству расположено на самом высоком уровне, процедуры - на втором уровне, а инструкции, записи, спецификации и другие документы - на третьем уровне. Еще один критерий - это тот, который классифицирует нормативные документы на три уровня: первый, где находится Руководство по качеству, второй, где находятся общие процедуры, и третий, где находятся конкретные процедуры, спецификации и другие документы. Записи не являются нормативными документами и не подпадают под эту классификацию.Оба критерия не помещают ни в какое место в иерархии нормативную документацию внешнего происхождения (например, стандарты ISO 9000, кубинские стандарты, применимые к конкретному предприятию), но эти документы также должны контролироваться.
- Определите полномочия и ответственность за подготовку документации на каждом уровне.
Подготовка документации - хорошая возможность вовлечь весь персонал в систему менеджмента качества, поэтому ее необходимо развернуть по всей организации в соответствии с иерархическими уровнями, установленными на предыдущем этапе, и существующей организационной структурой., Таким образом, Руководство по качеству, которое является документом самого высокого уровня иерархии, должно быть подготовлено группой людей из разных областей во главе с представителем руководства с определенными полномочиями для принятия решений относительно системы менеджмента качества. Общие процедуры должны быть подготовлены персоналом среднего звена, а конкретные процедуры, спецификации, записи и т. Д. - персоналом, который будет использовать их позже.
- Определите структуру и формат Руководства по качеству.
Группа лиц, назначенных для подготовки Руководства по качеству, должна определить, основываясь на стандартах ISO 9001 и 9004, структуру и формат Руководства по качеству с учетом допустимых исключений. Эта структура будет состоять из следующих частей:
- Заголовок Краткое описание руководства Содержание Краткое описание организации Объем (включая все допустимые исключения) Термины и определения Система менеджмента качества
- Ответственность руководства Управление ресурсами Материализация продукции Измерение, анализ и улучшение.
Формат руководства должен учитывать соответствие требованиям, установленным для документации, и облегчать ее ознакомление и обновление.
- Определите процессы документирования.
Для определения процессов документирования мы предлагаем использовать следующий подход, который разбивает их на два общих процесса:
- Управление технической документацией Использование документации
Эти общие процессы были разделены на отдельные процессы.
- Управление технической документацией: Использование документации
Эти конкретные процессы, в свою очередь, разбиваются на единые процессы, и определяются входы и выходы каждого из них:
- Планирование обработки
Входы: информация о потребности в документации и реальной возможности удовлетворения этой потребности.
Результаты: план подготовки документа
Единичные процессы:
- разработка
Входы: план подготовки документа
Выходы: документ проекта
- Обзор
Записи: Проект документа
|
Результаты: проект документа исправлен и готов к утверждению.
- утверждение
Записи: Проект исправленного документа
Выходы: Утвержденный документ
- МНЕ БЫ:
Билеты: Утвержденный документ
Выходы: документ, обозначенный кодом
- репродукция
Записи: документ утвержден и идентифицирован
Выходы: документ воспроизведен в необходимом количестве копий.
- распределение
Билеты: документ для распространения
Отправления: документ распространен по районам
- Архив
Записи: документ для подачи
Выходы: архивный документ
- верификация
Билеты: Текущий документ
Выходы: проверенный документ
- модификация
Билеты: текущий документ
- Отмена и / или уничтожение
Записи: проверенный документ объявлен устаревшим
Отправления: документ аннулирован и / или уничтожен
- запрос
Билеты: Запрос на консультацию
Результаты: проверенный документ
- Выпуск (в случае записей)
Записи: полные записи
Результаты: проверенные записи
- Установите поток документации.
В этой задаче поток документации должен быть организован таким образом, чтобы гарантировать, что документы будут своевременно находиться в нужном месте и что информация будет доступна уполномоченным лицам.
- Подготовить план подготовки документа
Для выполнения этой задачи необходимо следовать единичным процессам, описанным для этого процесса в четвертой задаче.
- Спланируйте обучение задействованного персонала.
Для этого необходимо учитывать потребности в обучении и ресурсы, доступные для его проведения.
Этап 4. Подготовка документов.
Задача: подготовить, просмотреть и утвердить все документы на каждом уровне.
Chores:
- Обучите задействованный персонал.
В этом задании будет проведено обучение, запланированное на предыдущем этапе.
- Подготовьте общие процедуры.
Для разработки общих процедур предлагается использовать следующую структуру:
| Стороны | символ | содержание |
| задача | обязательный | Определите цель процедуры |
| Объем | обязательный | Укажите сферу применения процедуры |
| обязанности | обязательный | Назначьте лиц, ответственных за выполнение процедуры и контроль за ее соблюдением. |
| Понятия и определения | По желанию | При необходимости уточнить использование необщих терминов или определений, применимых к процедуре. |
| Обработать | обязательный | Он будет описывать в хронологическом порядке набор операций, необходимых для выполнения процедуры. |
| Требования к документации | обязательный | В нем будут перечислены все записи, которые должны быть выполнены во время выполнения процедуры. |
| Ссылки | обязательный | Он будет ссылаться на все те документы, которые использовались или упоминались в процедуре. |
| Приложения | По желанию | Он будет включать в себя формат записей, планов, таблиц или любого другого материала, который облегчит понимание процедуры. |
- Подготовьте руководство по качеству.
Отобранная группа подготовит Руководство в соответствии с форматом, установленным на стадии разработки, с учетом необходимого участия всех вовлеченных областей.
- Подготовьте остальные документы в соответствии с планом, составленным на предыдущем этапе.
Остальные документы будут подготовлены в соответствии с планом и инструкциями, подготовленными для каждого типа документов, которые должны быть изучены во время обучения.
- Рассмотрите и утвердите все документы уполномоченным компетентным персоналом.
Рассмотрение и согласование документации будет осуществляться по мере ее разработки.
Этап 5. Внедрение документальной системы.
Цель: реализовать на практике то, что установлено в подготовленных документах.
Chores:
- Определите график реализации.
Для выполнения этой задачи необходимо учитывать характеристики организации и имеющихся ресурсов.
- Раздайте документацию всем участникам.
Утвержденная документация должна быть распространена по районам по мере ее утверждения.
- Определите потребности в обучении и обновите план обучения.
Когда возникают трудности с выполнением процедуры и определяются потребности в обучении, подготовленный план необходимо обновить, а корректирующие действия должны быть выполнены в кратчайшие возможные сроки.
- Применяйте на практике то, что установлено в документах. Соберите документальные доказательства вышеизложенного.
Этап 6. Сопровождение и улучшение системы.
Цель: поддерживать адекватность системы потребностям организации путем постоянного совершенствования.
Chores:
- Провести внутренний аудит для выявления возможностей для улучшения.Внедрить корректирующие и предупреждающие действия, направленные на устранение несоответствий в документации.
ВЫВОДЫ:
Проведенная работа предоставляет организациям методологию для внедрения их системы документации в соответствии со стандартами ISO 9000: 2000 и гарантирует поддержку их системы менеджмента качества.
БИБЛИОГРАФИЯ.
- Национальный информационный центр качества. Внедрение системы качества в соответствии со стандартом UNE-EN-ISO-9002. Интернет, январь 2000 г. Кросби, Филип. Качество бесплатное. Искусство гарантировать качество. New American Library, USA 1980. Практикум по документации систем менеджмента качества. MACNOR SA. ICTEC учебный курс. Гавана, 1988. Курс «Разработка системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9000. SGS Supervise (Швейцария) SA Suscursal en Cuba. Де Саин, Кэрол. Основы документации. Master Production Batch Records ». BioPharm, ноябрь-декабрь 1991 года. De Sain, Carol. «Разработка GMP и мастер квалификации протоколов мастерства». БиоФарм, апрель 1992 года. От Саин Кэрол. «Стандартные операционные процедуры и формы сбора данных». BioPharm, октябрь 1991 г. Фрейре, Луис О. «Качество и стандарты семейства ISO 9000.Единственный способ выйти на рынок ». Журнал Нормализация, No2, 1997, с. 3-14.Гарсия, Соня. «Проектирование системы документации Института Финлая». Тезис о выборе звания специалиста по обеспечению качества. Февраль 1999 г. Гомес Бельтран, младший «Планирование качества. Материал для магистра в области обеспечения качества ». ISPJAE, 1998. Гонсалес, Алейда. «Общие затраты на качество». Материал для магистра в области обеспечения качества. ISPJAE, 1998. Гонгора, Йоанния и Сантана, Юнелис. «Методология внедрения документальной системы ISO 9000. Тезис о выборе звания Промышленный инженер. 2001. Juran, JM; Грина, Франк М. «Планирование качества и анализ». Редакция Реверте, Испания, 1981, ISO 9000: 2000. Словарь ISO 9001:Стандарты 2000 года по управлению качеством и обеспечению качества ISO 9004: 2000 Управление качеством и элементы систем качества. Часть 1. Рекомендации Пинто Молина, Мария. Журнал библиотечного дела и документации. Издательский сервис. Университет Мерсии. Том 1, 1998 г., Портуондо, Ма. Елена и др. «Методология проектирования и внедрения системы качественной технической документации в соответствии со стандартами ISO 9000». Национальный центр биопрепаратов. Гавана, 1996. Сенлль, Андрес и Вилар, Джоан. «ISO 9000 в сервисных компаниях». Ediciones Gestión 2000 Испания, 1997. Соса Вера, Рита. Разработка системы качества в лаборатории контроля качества пищевых продуктов. Журнал Нормализация №3 / 1997.Мария. Журнал библиотечного дела и документации. Издательский сервис. Университет Мерсии. Том 1, 1998 г., Портуондо, Ма. Елена и др. «Методология проектирования и внедрения системы качественной технической документации в соответствии со стандартами ISO 9000». Национальный центр биопрепаратов. Гавана, 1996. Сенлль, Андрес и Вилар, Джоан. «ISO 9000 в сервисных компаниях». Ediciones Gestión 2000 Испания, 1997. Соса Вера, Рита. Разработка системы качества в лаборатории контроля качества пищевых продуктов. Журнал Нормализация №3 / 1997.Мария. Журнал библиотечного дела и документации. Издательский сервис. Университет Мерсии. Том 1, 1998 г., Портуондо, Ма. Елена и др. «Методология проектирования и внедрения системы качественной технической документации в соответствии со стандартами ISO 9000». Национальный центр биопрепаратов. Гавана, 1996. Сенлль, Андрес и Вилар, Джоан. «ISO 9000 в сервисных компаниях». Ediciones Gestión 2000 Испания, 1997. Соса Вера, Рита. Разработка системы качества в лаборатории контроля качества пищевых продуктов. Журнал Нормализация №3 / 1997.1996 Сенлль, Андрес и Вилар, Жанна. «ISO 9000 в сервисных компаниях». Ediciones Gestión 2000 Испания, 1997. Соса Вера, Рита. Разработка системы качества в лаборатории контроля качества пищевых продуктов. Журнал Нормализация №3 / 1997.1996 Сенлль, Андрес и Вилар, Жанна. «ISO 9000 в сервисных компаниях». Ediciones Gestión 2000 Испания, 1997. Соса Вера, Рита. Разработка системы качества в лаборатории контроля качества пищевых продуктов. Журнал Нормализация №3 / 1997.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРЕ
Зулем Перес Родригес.
Ученая степень в области химии. Магистр управления качеством.
Скачать оригинальный файл
