Что такое качество в управлении здравоохранения?
Улучшение качества стало фундаментальной стратегией как в корпоративном, так и в международном бизнесе 1990-х годов. Однако между менеджерами и специалистами, специализирующимися в этой области, было достигнуто мало договоренностей относительно Значение слова «качество».
Стандарт ISO E 8402: 1994 Международной организации по стандартизации определяет качество как: «Совокупность характеристик и характеристик продукта или услуги, которые влекут за собой способность удовлетворять заранее установленные или скрытые потребности».
Даже если бы все эти «потребности» могли быть идентифицированы и адекватно определены, что произойдет с так называемым «приемлемым уровнем качества» (AQL), который представляет собой максимальный процент неисправных сервисных единиц или продуктов, которые можно рассматривать как приемлемо для среднего процесса?
Другими словами, сколько ошибок вы можете совершить и при этом производить «качественный» сервис или продукт?
Ошибка 0,1%, что составляет 1 к 1000, в отрасли может быть приемлемой; но медсестра, чья работа заключается в том, чтобы держать детей, даже если выкидываете 1 новорожденного из 1000, явно неприемлема.
Возможно, самое простое определение качества вдохновлено работой У. Эдвардса Деминга, пионера движения к качеству в отрасли. В своем самом основном утверждении обеспечение хорошего качества означает: «Делать правильные вещи правильным образом». В сфере здравоохранения это также означает предложение широкого спектра услуг, которые являются безопасными и эффективными и отвечают потребностям и ожиданиям клиентов.
Всемирная организация здравоохранения, пытающаяся охватить точку зрения различных участвующих групп (Клиенты, Поставщики, Планировщики, Здравоохранение), определяет качество как:
«Качество в здравоохранении состоит из надлежащего выполнения (в соответствии со стандартами) вмешательств с доказанной безопасностью, которые экономически доступны для рассматриваемого населения, и которые способны оказать положительное влияние на смертность, заболеваемость, инвалидность и недоедание ".
На протяжении всего настоящего времени мы будем пытаться представить и расширить концепции нормативных актов, управления качеством и международных стандартов, которые пытаются разграничить функционирование и аккредитацию клинических лабораторий.
Обеспечение качества в здоровье
Принципы хорошего качества
Гарантия качества
В соответствии с ISO E 8402: 1994, обеспечение качества определяется как «набор заранее установленных и систематизированных действий, применяемых к системе качества, которые, как было показано, необходимы для обеспечения достаточной уверенности в том, что продукт или услуга будут удовлетворять требования к качеству ».
Характеристика здравоохранения отличается от отрасли (производитель - потребитель) двумя важными особенностями: во-первых, большинству клиентов не хватает знаний для технической оценки качества предоставляемой медицинской услуги; во-вторых, не только удовлетворение и превосходство могут зависеть от качества обслуживания, но также и физического и психического здоровья, а иногда и самой жизни.
Современный подход к теме качества в здравоохранении часто представлен треугольником, который отражает концепции управления, разработанные Джозефом Джураном (см. Рисунок 1). Три угла треугольника - дизайн качества, контроль качества и повышение качества - связаны между собой важными компонентами и взаимно усиливают обеспечение качества.
Качественный дизайн: это планирование и разработка процесса. Структура процесса определяет миссию организации, включая ее клиентов и услуги. Это обеспечивает средства и ресурсы и определяет стандарты, которые должны применяться при предоставлении услуги.
Контроль качества: состоит из мониторинга, надзора и оценки, который гарантирует, что каждый работник и каждое рабочее подразделение соответствует этим стандартам и, следовательно, предоставляет услуги хорошего качества.
Улучшение качества: направлено на повышение качества и продвижение стандартов путем постоянного решения проблем и улучшения процессов.
Клиентоориентированное здравоохранение обеспечивает то, что клиенты хотят где угодно: уважение, понимание, честность, точную информацию, компетентность, удобство и результаты.
Принятие эссе, ориентированного на клиента, часто требует изменения или изменения отношения. Даже пытаясь предоставлять услуги хорошего качества, большинство поставщиков услуг и их персонал предполагают, что они, поскольку они имеют право на медицинское обслуживание, знают или предполагают, что это отвечает их наилучшим интересам. Клиентоориентированный подход признает в качестве предпосылки, что заботы и предпочтения клиентов также актуальны и важны.
Ориентация на клиента также дает новый взгляд на программы управления. Потребности и пожелания персонала также должны учитываться для их мотивации и, следовательно, для обеспечения надлежащего ухода. Таким образом, возникает «внутренний клиент».
Многие организации и учреждения здравоохранения, как государственные, так и частные, исторически считали своих клиентов пассивными получателями услуг и продуктов.
Будучи экспертами, менеджеры и руководители здравоохранения поставили себя на вершину иерархической пирамиды, в то время как пациенты были бы широкой и многочисленной основой.
И наоборот, организации и учреждения с ориентированными на клиента программами инвертируют эту пирамиду и помещают клиента на вершину (см. Рисунок 2).
В основном здесь отмечается разница между традиционным управлением и полным управлением качеством.
Что такое ISO?
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией, состоящей из национальных органов по стандартизации из 130 стран, по одному на каждую страну.
ИСО является неправительственной организацией, созданной в 1947 году. Миссия ИСО состоит в том, чтобы содействовать развитию стандартизации и связанных с ней видов деятельности в мире с целью содействия обмену услугами и товарами и развитию сотрудничества в сфера интеллектуальная, научная, технологическая и экономическая.
Все работы, выполняемые ISO, приводят к международным соглашениям, которые публикуются в качестве международных стандартов.
Откуда исходит название ISO?
Многие люди заметят несоответствие между предполагаемой английской аббревиатурой Организации и словом «ISO». Так бы и было, но ISO это не аббревиатура.
Действительно, «ISO» - это слово, которое происходит от греческого «isos», что означает «равный», который является корнем префикса «iso», который появляется в бесконечности терминов.
От «равного» к «стандартному» легко следовать этой линии мышления, которая привела к выбору «ИСО» в качестве названия Организации.
Стандарты ИСО
Как ИСО разрабатывает свои стандарты?
Международная организация по стандартизации предусматривает, что ее стандарты производятся в соответствии со следующими принципами:
1) Консенсус: учитываются мнения всех заинтересованных сторон: производителей, продавцов, пользователей, групп потребителей, аналитических лабораторий, правительств, специалистов и исследовательских организаций.
2) Глобальное промышленное применение: глобальные решения для удовлетворения глобальных отраслей и клиентов.
3) Добровольная. Международная стандартизация определяется рынком и, следовательно, основана на добровольном участии всех участников рынка.
Какие стандарты?
Стандарт может быть определен очень кратко как: качественная или количественная норма, которая служит стандартом измерения для оцениваемого объекта.
Хотя это определение применимо к различным общим понятиям, в нем отсутствует содержание по отношению к международным стандартам качества.
С учетом международных норм стандартами являются: «Документированные соглашения, утвержденные консенсусом, содержащие технические спецификации или другие точные критерии, которые должны последовательно использоваться в качестве правил, руководящих принципов или определений характеристик, обеспечивающих материалы, конструкции, продукты, процессы, Результаты и услуги адаптированы к вашим целям. "
Таким образом, все Стандарты ИСО являются продуктом комитетов, которые вместе и после исчерпывающего анализа, по соглашению и международному консенсусу, документируют согласованные стандарты в письменной форме.
Это устанавливает в качестве обязательного признака успеха любого Стандарта, который должен использоваться для целей аккредитации, необходимость его предварительного одобрения и принятия в качестве действующего в учреждениях, которые его представляют, и не просто как навязывание различных стандартов, разработанных различными органами по аккредитации.
Также возникает необходимость по мере необходимости для целей консенсуса и применимости нормы «недопустимое» вмешательство государства через его нормализующие организации (ИРАМ), которое, в свою очередь, вмешалось с делегациями в создании вышеупомянутых норм. ISO.
Стандарты ISO 9000
Существование негармонизированных стандартов для аналогичных технологий в разных странах может способствовать так называемым «технологическим барьерам в торговле».
Качество продукта зависит от многих переменных, таких как калибр используемых компонентов или материалов; тип оборудования, используемого при проектировании, производстве, обработке, монтаже, испытаниях и отгрузке; используемое калибровочное оборудование и процедуры обслуживания; подготовка и опыт производственного и надзорного персонала; а также экологические условия производства.
Стандарт ISO 9000-1987 определяет «Систему качества» как: «организацию, структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для осуществления управления качеством».
Соответствие продукта стандартам ISO 9000 также требуется в качестве спецификации и условия покупки все чаще и чаще.
Таким образом, рынок в поисках качества и преодоления торговых барьеров принимает эти правила для своих продуктов, став символом качества, который многие производители демонстрируют в своих продуктах, как это видно на рисунке 3.
Качество в управлении здравоохранения
Рисунок 3
Что такое ISO 9000, ANSI / ASQC Q90 и CEN / CENELEC EN 29000?
В 1987 году ИСО опубликовала серию из пяти международных стандартов (ISO 9000, 9001, 9002, 9003 и 9004), разработанных Техническим комитетом по системам качества TC 176. Эта серия вместе с терминологией и определениями, содержащимися в Стандарте ISO 8402 предоставляет руководство по выбору правильной программы качества.
Стандарты ISO 9000 были разработаны для того, чтобы спонтанно служить руководством и рекомендациями, применимыми, в первую очередь, для использования в двухсторонней контрактной ситуации или для внутренних аудитов. Однако в настоящее время стандарты используются в гораздо более широком диапазоне условий и обстоятельств.
Стандарты ИСО 9000 были приняты в Соединенных Штатах как ANSI / ASQC Q 9000 (merican N АЦИОНАЛЬНЫЙ S tandards Я nstitute / merican S ociety для Q uality C ontrol)
В Европе они были приняты Европейским комитетом по стандартизации (CEN) и Европейским комитетом по электротехнической стандартизации (CENELEC) как Европейская серия стандартов (EN) 29000.
В отношении лабораторий в целом следует отметить, что стандарт ISO / DIS 17025, известный как ISO 25, применяется во всем мире, что в Европейском сообществе имеет свой эквивалент в EN 45001.
В рамках ISO Рабочая группа 212 Технического комитета (ISO / TC 212 WG1), работающая над аспектами управления качеством в медицинских лабораториях, подготовила документ, который служит руководством, на основе ISO / DIS 17025 (ISO 25), и известен как ошибка! Самостоятельная ссылка на маркер недействительна. Управление качеством в медицинской лаборатории, с которым мы разберемся позже.
Какой тип информации содержится в каждом стандарте ISO 9000?
ISO 9001, 9002 и 9003 включают необходимость: эффективной Системы Качества; обеспечить достоверность измерений путем регулярной калибровки измерительных и испытательных приборов; использование соответствующих статистических методов; иметь систему идентификации и мониторинга продукции; ведение системы регистрации процессов; иметь адекватную систему обработки, упаковки, хранения, хранения и доставки; иметь адекватную систему инспекции и аудита, а также процесс обработки несоответствующих единиц; обеспечить обучение и подготовку персонала.
ISO 9000 (ANSI / ASQC Q90)
Стандарты управления качеством и обеспечения качества - руководящие указания по выбору и использованию, объясняются основные понятия качества; определить ключевые термины; и предоставляет руководство по выбору, использованию и адаптации к ISO 9001, 9002 и 9003.
ISO 9001 (ANSI / ASQC Q 91)
Системы качества - модель для обеспечения качества при проектировании и разработке. Производство. Установка и обслуживание. Это самый широкий стандарт серии. ISO 9001 охватывает все элементы, перечисленные в ISO 9002 и 9003. Кроме того, созданы возможности для проектирования, разработки и обслуживания.
ISO 9002 (ANSI / ASQC Q 92)
Системы качества - модель для обеспечения качества при производстве и монтаже, устанавливающая предотвращение, обнаружение и исправление проблем при производстве и монтаже. Он более обширный и сложный, чем ISO 9003.
ISO 9003 (ANSI / ASQC Q 93)
Системы качества - модель для обеспечения качества при окончательной проверке и тестировании. Это наименее широкий стандарт. Он устанавливает требования к обнаружению и контролю проблем во время окончательной проверки и тестирования.
ISO 9004 (ANSI / ASQC Q 94)
Управление качеством и элементы системы качества - Руководство: предоставляет руководство для поставщика, чтобы использовать его при разработке и внедрении системы качества и при определении степени применимости каждого элемента системы качества.
ИСО 9004 подробно рассматривает каждый из элементов Системы качества и может использоваться для внутреннего и внешнего аудита.
Сравнительная таблица стандартов ISO 9000.
Следующая таблица показывает и сравнивает элементы, содержащиеся в ISO 9001, 9002 и 9003:
| ЗАПРОС | 9001 | 9002 | 9003 |
| Ответственность руководства | Икс | ИКС * | ИКС ** |
| Система качества | Икс | ИКС * | ИКС ** |
| Обзор контракта | Икс | Икс | |
| Контроль дизайна | Икс | ||
| Контроль документов и данных | Икс | Икс | ИКС ** |
| Покупки | Икс | Икс | |
| Товар предоставлен покупателю | Икс | Икс | |
| Идентификация и отслеживание | Икс | Икс | ИКС ** |
| Контроль над процессом | Икс | Икс | |
| Инспекция и тестирование | Икс | Икс | ИКС ** |
| Контроль контрольно-измерительных приборов | Икс | Икс | ИКС ** |
| Статус проверки и испытаний | Икс | Икс | ИКС ** |
| Контроль несоответствующей продукции | Икс | Икс | ИКС ** |
| Корректирующие и профилактические действия | Икс | Икс | |
| Обработка, упаковка, хранение, консервация и доставка | Икс | Икс | ИКС ** |
| Контроль качества записей | Икс | Икс | ИКС ** |
| Внутренние проверки качества | Икс | ИКС * | |
| Повышение квалификации | Икс | ИКС * | ИКС ** |
| обслуживание | Икс | ||
| Статистические методы | Икс | Икс | ИКС ** |
* Требования менее строгие, чем требования ISO 9001
** Требования менее строгие, чем требования ISO 9002
Список требований, которые соответствуют Стандартам ISO 9000 в целом, приведен в этой таблице. Они полностью соответствуют стандарту ISO 9001, но они не будут такими строгими в стандарте 9002 и тем более в стандарте 9003.
Управление качеством в Клинической Лаборатории.
Лечение проблемы.
У каждой страны, в частности, есть свои особенности и требования, которые отличают ее от других с точки зрения правил и стандартов, принятых для ее служб здравоохранения, что затрудняет унификацию критериев даже в областях, которые были разработаны в этой области как Экономическое сообщество. Европейский.
Аналогичным образом, для решения проблем систем качества, применяемых в лабораториях клинического и микробиологического анализа, также нельзя игнорировать особые характеристики лабораторий этого типа. Только если будут приняты во внимание общие для них аспекты, а не различия, можно спроектировать согласованную схему Системы качества, которая охватывает разные лаборатории из разных областей работы.
Таким образом, любая Система Качества, предложенная для Клинических Лабораторий, будь то национальная или международная, может быть разделена на четыре уровня в соответствии с тем, что JC Libeer предложил на рисунке 4:
Качество для клинических лабораторий
Мы видим на этой диаграмме, что первые два уровня, которые будут общими для всех типов лабораторий, могут быть охвачены и рассмотрены в ISO 9000 и ISO / DIS 17025, которые охватывают многие аспекты и элементы, содержащиеся в ISO 9000, а также в частности, соответствующие клиническим лабораториям.
Третий уровень достигает профессиональных и личных аспектов, в то время как четвертый уровень достигает нормативов страны или региона.
Рассматривая первые три уровня, ISO / CD 15189 будет служить полным руководством для охвата этих трех уровней в Системах Качества Клинических Лабораторий по всему миру и в качестве справочного материала для целей аккредитации.
Как следует из этой диаграммы, стандарты ISO 9000 сами по себе не охватывают необходимые требования к качеству и должны учитываться в медицинских лабораториях.
Отличается ли клиническая лаборатория от других лабораторий?
Клинические аналитические лаборатории имеют долгую и долгую историю применения как внешнего, так и внутреннего контроля качества своих результатов.
Однако, принимая во внимание, что его результаты влияют на здоровье пациентов, очевидно, что последствия отказов в системе качества лаборатории, производящей нефтехимические продукты, будут отличаться от последствий для клинической лаборатории, которая дает ценные результаты. диагностика.
Как мы заметили, правила не охватывают все аспекты лаборатории с такими характеристиками по следующим причинам:
- Технической пригодности недостаточно. Профессиональная пригодность со всеми вытекающими последствиями также необходима. Постоянное обновление как инструментов, так и аналитических методов необходимо, чтобы соответствовать медицинским требованиям. Аспекты биобезопасности являются ключевыми в лаборатории, которая принимает инфицированных пациентов и инфекционные материалы и / или загрязненные. Как пациенты, так и профессиональный, технический и вспомогательный персонал, а также окружающая среда подвергаются воздействию как биобезопасности, так и опасных или радиоактивных веществ. Медицинский запрос может быть сформулирован как конкретная деталь определений или Конкретный поиск конкретной патологии. Для того, чтобы правильно собрать образцы, необходимо рассмотреть преаналитический этап, который включает в себя подготовку пациента, взятие образца,транспортировка и сохранение того же самого. Получение образцов и определений является общим использованием под ответственность первичной лаборатории. Достоверность результатов должна удовлетворять не только аналитическим аспектам, но также и диагностической и терапевтической полезности. Отчеты, составленные клиническими лабораториями Они имеют особенности и требования, которые не являются общими для других лабораторий. Полученные результаты не должны иметь диагностической интерпретации. Этика и конфиденциальность результатов имеют жизненно важное значение.Отчеты, подготовленные клиническими лабораториями, имеют особенности и требования, которые не являются общими для других лабораторий. Полученные результаты не должны иметь диагностической интерпретации. Этика и конфиденциальность результатов имеют жизненно важное значение.Отчеты, подготовленные клиническими лабораториями, имеют особенности и требования, которые не являются общими для других лабораторий. Полученные результаты не должны иметь диагностической интерпретации. Этика и конфиденциальность результатов имеют жизненно важное значение.
Все эти аспекты, подробно описанные здесь, привели к созданию в Техническом комитете 212 документа, который охватил всю эту проблему, создав, таким образом, ошибку! Самостоятельная ссылка на маркер недействительна.
Стандарт ISO / CD 15189.
Стандарт ISO / CD 15189 находится на стадии изучения и адаптации в Подкомитете клинического анализа Аргентинского института стандартизации (IRAM).
Требования этого международного стандарта актуальны и полезны для целей управления клинической лабораторией.
В качестве предупреждения этот регламент разъясняет, что: «хотя документ не был предназначен в качестве руководства для аккредитации, он мог бы использоваться для таких целей правительствами, специалистами или другим органом. Документ посвящен характерным особенностям и требованиям медицинских лабораторий ».
Нормативные ссылки.
Интересно перечислить источники ISO 15189, поскольку любой, кому требуется более пунктуальное и / или исчерпывающее изучение определенного аспекта, охватываемого стандартом, может обратиться к соответствующим правилам.
Следующие ссылки были использованы в качестве источника упомянутой нормы, которая действительна для той, которая производится в рамках ISO / TC 212 / WG1 N38. Июнь 1998 г.
ISO / IEC Guide 2: 1996, Общие термины и их определения, касающиеся стандартизации и смежных видов деятельности.
ISO / DIS 17025, Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
ISO / IEC Guide 43: 1996, Разработка и эксплуатация лабораторных сравнений проверки квалификации.
ISO / IEC Guide 58: 1993, Система аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий. Общие требования к эксплуатации и признанию.
ISO 8402: 1994, Менеджмент качества и обеспечение качества. Словарь
ISO 31: 1992, Количества и единицы.
ISO 3534-1: Статистика - словарь и символы. Часть 1. Вероятность и общие статистические термины.
ISO 3534-2: Статистика - словарь и символы. Часть 2. Статистический контроль качества.
ISO 3534-3: Статистика - словарь и символы. Часть 3. Проектирование экспериментов.
ISO / WD 15190, Клиническая лабораторная безопасность
Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (VIM): 1993, выпущенный BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP и OIML.
Руководство по выражению неопределенности в измерениях: выпущено BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP и OIML.
Содержание ISO 15189.
Общее содержание стандарта подробно описано ниже, поскольку будет отмечено, что оно очень широкое и охватывает все аспекты управления качеством, а также руководство и управление клинической лабораторией:
- Введение. Справочные нормативы. Определения. Требования к системе менеджмента. Система менеджмента качества. Повышение качества. Администрирование приборов, реагентов и аналитических систем. Руководство по качеству. Организация и управление. Контроль документов. Выбор деривационных лабораторий. Внешние услуги и материалы. Контроль. несоответствующего анализа, консультативного обслуживания, корректирующих действий, предупреждающих действий, записей технического контроля и контроля качества, внутреннего аудита, анализа со стороны руководства. Ресурсы и технические требованияПерсонал Окружающая среда и условия труда. Лабораторное оборудование. Преаналитические процедуры. Аналитические процедуры. Обеспечение качества в аналитических процедурах. Отчетность по результатам. Приложение A: Информационные лабораторные компьютеризированные системы. Приложение B: Информационная этика в медицинской лаборатории. Введение Общие принципыПолучение информации. Сбор образцов. Разработка экзаменов. Отчеты и результаты. Резервирование и архивирование медицинских карт. Доступ к медицинским картам. Приложение C: Библиография.
Синтез содержания
Учитывая длину этого стандарта ISO 15189, аспекты и моменты, которые считаются наиболее интересными из него, были выбраны здесь в соответствии с ранее перечисленным содержанием.
Определения.
Было бы очень обширно перечислить все определения (их более 100), которые были применены для целей ИСО 15189. Однако полезно подробно описать некоторые из них:
Управление лабораторией: это коллектив людей, которые проводят лабораторную деятельность и которую возглавляет ее директор.
Клиническая лаборатория: это ресурс для биологического, микробиологического, серологического, химического, иммунохимического, гематологического, биофизического, цитологического, патологического анализа или других исследований материалов, полученных из организма человека, с целью предоставления информации в целях диагностики, профилактики, лечение любых заболеваний или нарушений и способствовать здоровью людей.
Преаналитические процедуры. Это шаги, которые начинаются в хронологическом порядке в соответствии с медицинскими требованиями, включая запрос на анализ, подготовку пациента, сбор первичной пробы, ее доставку в лабораторию и в нее, заканчивая по окончании процесса. Аналитическая экспертиза начинается.
Аналитические процедуры: способы проведения анализа.
Система качества: это организация структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.,
Система менеджмента качества
На этом этапе Стандарт устанавливает, что ответственность за управление лабораторией несет:
- Создание, внедрение и поддержание системы качества. Разработка политики и целей в области качества. Разработка политики и целей в области качества в письменном виде и доступной для всех сотрудников. Разработка и внедрение показателей качества. Обеспечение доступа персонала к обучению и непрерывному образованию. Участие в программах внешней оценки качества. Определить программу для контроля и оценки правильности калибровки и работы приборов, реагентов и аналитических систем.
Руководство по качеству
Стандарт устанавливает в отношении содержания «Руководства по качеству», что:
«Он должен описывать систему качества, технические процедуры и структуру документации, используемой в системе качества».
Руководство по качеству может также содержать список конкретных процедур, которые позволяют выполнять его задачи.
Организация и управление.
Лаборатория или организация, к которой она принадлежит, должны иметь юридическую идентификацию.
Руководство лаборатории несет максимальную ответственность за разработку, создание, обслуживание и внедрение Системы качества.
Документальный контроль
Стандарт определяет на этом этапе как «документ» всю информацию или инструкции, включая само Руководство по качеству, определения политик качества, книги, процедуры, спецификации, калибровочные кривые и таблицы, меморандумы, графики, процедуры проверки, и т.п.
Все документы Системы качества должны периодически проверяться и утверждаться ответственным и уполномоченным персоналом, прежде чем они будут доступны для консультаций.
Выбор лаборатории деривации
В соответствии со стандартом лаборатория или организация, к которой она принадлежит, должна учитывать следующие моменты:
- Оценка и отбор лабораторий для отбора проб. Покажите, что лаборатория, на которую вы ссылаетесь, обладает потенциалом и средствами для выполнения запрошенной процедуры. Контрактные соглашения с принимающими лабораториями должны периодически пересматриваться. Ведите учет всех полученных проб и их результатов.
Внешние поставки и услуги.
Стандарт устанавливает, что руководство лаборатории должно определять и документировать директивы и процедуры для выбора и использования внешних услуг, оборудования, расходных материалов и расходных материалов, которые могут повлиять на качество его предоставления.
Должны быть процедуры и критерии для проверки, принятия, отклонения и хранения расходных материалов и расходных материалов.
Приобретенное оборудование и расходные материалы, влияющие на качество системы, не должны использоваться до проверки и соответствия техническим требованиям и требованиям к качеству, ранее определенным лабораторией.
Контроль несоответствующего анализа.
Стандарт устанавливает, что Лаборатория должна иметь инструкции и процедуры, которым необходимо следовать, когда обнаруживается, что какой-либо аспект анализа или определения не соответствует, не соответствует ее собственным элементам управления или не соответствует требованиям запрашивающего врача.
Для этого Стандарт предлагает следующее по мере необходимости:
- Назначьте ответственного персонала для решения проблемы. Определите действия, которые необходимо предпринять. Проведите оценку клинического и медицинского значения несоответствия и соответствующим образом проинформируйте запрашивающего врача. Прекратите определения и сохраните результаты при необходимости. Немедленное исправление. Обнаруженные несоответствующие результаты должны быть идентифицированы и возвращены при необходимости. Определить ответственность за возобновление проверок. В целях превентивных действий каждый эпизод несоответствия должен быть зарегистрирован.
Внутренняя проверка.
Стандарт предполагает, что внутренние аудиты должны проводиться с интервалами времени, определяемыми управлением качества лаборатории (рекомендуется проводить один раз в год), чтобы убедиться, что все операции продолжают соответствовать требованиям качества Системы менеджмента качества. Результаты того же самого должны быть отправлены для пересмотра Направления.
Преаналитические процедуры.
1) Должно быть и должно быть «Руководство по сбору образцов», которое должно включать:
а) копии стандартных документов для:
я) информировать согласие
ii) Инструкции, чтобы дать пациентам относительно их собственной подготовки до сбора образцов.
б) Процедуры, которым должен следовать медицинский или медицинский персонал, чтобы:
и) подготовка пациентов
ii) Сбор образцов с описанием необходимых элементов и добавок.
в) Инструкции для:
я) Тип и количество образца, который будет получен.
II) Особые потребности во время сбора.
iii) Особые потребности транспортировки от сбора до приема.
iv) Требования к идентификации и маркировке образцов.
v) Требования к диагностической информации.
vi) Детальная идентификация пациента для отбора проб
vii) идентификация персонала, который собрал образец.
viii) Утилизация материалов, использованных для отбора проб.
ix) Инструкция по заполнению запроса на анализ.
2) Все первичные образцы, а также их фракции должны быть четко обозначены и идентифицированы.
а) Образцы без надлежащей идентификации или сопроводительного запроса на заказ не должны приниматься или обрабатываться лабораторией.
b) В случае необходимости лаборатория может принять решение обработать образец, но без выдачи результата, до тех пор, пока запрашивающий врач и / или лицо, взявшее образец, не ответит за идентификацию образца или не предоставит информацию. адекватны.
c) Если это правило нарушено по какой-либо причине, ответственное лицо должно быть указано в протоколе результата.
3) Все первичные образцы должны быть доставлены в лабораторию:
а) в рамках схемы в зависимости от характера образца и запрашиваемой экспертизы.
б) При температуре и с добавками, указанными в Руководстве по получению образца.
c) Обеспечение соответствия местным и / или международным стандартам биобезопасности с целью защиты лица, несущего его, и широкой общественности.
4) Запрос на анализ должен содержать достаточно информации, чтобы идентифицировать пациента, заявителя, местоположение, а также диагностические данные.
Должны быть задокументированы критерии для принятия или отклонения образцов.
Аналитические процедуры.
Лаборатория должна использовать аналитические процедуры, в том числе те, которые используются для получения образцов, которые отвечают потребностям клиента и предпочтительно те, которые опубликованы в научных журналах и текстах, или рекомендованные методы на национальном, региональном или международном уровнях.
Аналитические процедуры также должны отвечать медицинским и диагностическим потребностям, и перед тем, как их выберут для использования, их результаты должны быть успешно испытаны и протестированы.
Все процедуры должны быть документированы и доступны для всего персонала на рабочем месте. Они должны быть проверены вначале, а затем ежегодно руководством лаборатории.
Документированные процедуры должны иметь следующие характеристики:
I. Цель анализа.
II. Принципы аналитического метода и процедуры.
III. Технические характеристики: линейность, воспроизводимость, предел обнаружения, систематическая ошибка, чувствительность и специфичность.
Внутривенно Типы образцов, коллекционные материалы и добавки.
V. Необходимое оборудование и реагенты.
ПИЛА. Процедуры калибровки.
VII. Температура.
VIII. Анализ шагов.
IX. Процедуры контроля качества.
X. Помехи.
XI. Принцип расчета результата.
XII. Биологические эталонные интервалы.
XIII. Критические значения оповещения (максимум и минимум)
XIV. Медицинская интерпретация.
XV. Меры предосторожности по биобезопасности.
XVI. Потенциальные источники изменчивости.
В качестве компонента процедур также приемлемо руководство производителя для используемых инструментов или реагентов, написанное на языке, доступном для персонала, выполняющего процедуру. Любая модификация должна быть документирована.
Биологические контрольные диапазоны следует периодически пересматривать. Если лаборатория по какой-либо причине считает и определяет, что диапазон значений больше не подходит для контрольной группы, она должна предпринять соответствующие корректирующие действия. Этот обзор также будет проводиться в случае изменения аналитических или преданалитических процедур.
Выводы
В настоящем изложены следующие основные понятия:
- Важность внедрения Системы Управления Качеством в Службах Здравоохранения. Возможность применения и адаптации Международных Стандартов к Управлению в Службах Здравоохранения. Необходимость дополнения правил для их адаптации к Клиническим Лабораториям. Специализация и дифференциация, благодаря своим особым характеристикам, управление качеством в клинической лаборатории. Применение ISO 15189 в качестве действующего инструмента для аккредитации клинических лабораторий. Необходимость перевода и адаптации его к национальным требованиям, превращая его в официальный документ заявки для целей аккредитации.
Широкое применение этого регламента дает следующие преимущества для клинических лабораторий, которые его принимают:
- а) Улучшение качества услуг и полученных результатов б) Улучшение условий контракта по сравнению с другими поставщиками в) Повышение отдачи от инвестиций, произведенных за счет снижения затрат г) Улучшение правовой ситуации по судебным искам путем адаптации к правилам е) Предотвратить появление подпольных лабораторий с неквалифицированным персоналом. F) Улучшить ориентацию и обслуживание пациента и врача. G) Улучшить условия труда и биобезопасность. H) Повысить образовательный и научный уровень по сравнению со своими сверстниками. I) Включить этические профессиональные концепции в сфере здравоохранения.
Наконец, важно помнить, что указано в Приложении B ISO 15189 «Этика в клинической лаборатории, общие принципы»:
«Общий принцип медицинской этики заключается в том, что благополучие пациента является приоритетом»
Библиография
- Брайтемберг Морин А.: «Вопросы и ответы по качеству, серии стандартов ИСО 9000, регистрация систем качества и смежные вопросы», Национальный институт стандартов и технологий США, Кодекс стандартов и информационных программ, Служба стандартов, июль 1992 года. Международная организация по стандартизации (ИСО): «Введение в ИСО», октябрь 1999 г. Школа общественного здравоохранения при Университете Джона Хопкинса, Доклады населения: «Программа планирования семьи: повышение качества», Серия J, номер 47, ноябрь 1998 г. Информационная программа для населения. Центр коммуникационных программ. Libeer J. C: «Общее управление качеством для медицинских лабораторий: европейская точка зрения», Научное учреждение общественного здравоохранения - Луи Пастер, Брюссель, Бельгия, февраль 1998 г. ISO / CD 15189: «Управление качеством в медицинской лаборатории», Международная организация по стандартизации, ISO / TC 212 / WG 1, июнь 1998 г. Аргентинский биохимический фонд: «Руководство по аккредитации лабораторий - MA2», март 1999 г.
