Статья направлена на то, чтобы показать предпринимателям простые способы внедрения системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 9.001 версии 2.000, в этом случае мы представляем тему, которую стандарт называет производством и предоставлением услуг, и что в дополнение к тому, что касается того, что связано с контроль, который должен осуществляться в процессе производства продукта, определяет обработку, которую следует применять к продуктам после их производства, пока они остаются в руках организации до тех пор, пока не попадут в руки потребителя; а также внимание, которое должно быть уделено тем компонентам, которые принадлежат клиенту и поставляются нам, чтобы облегчить или добиться развития наших продуктов.
Производство и предоставление услуг
Часть I
Контроль производства и предоставления услуг
Стандарт ISO 9.001 утверждает следующее:
«Организация (наша компания) должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в контролируемых условиях. Контролируемые условия должны включать, где это применимо:
а) « наличие информации, описывающей характеристики продукта », Эта информация предоставляется нам в процессе проектирования и разработки, который мы обсуждали в предыдущей статье.
б) « наличие рабочих инструкций при необходимости », Если эти рабочие инструкции не были подготовлены в процессе проектирования и разработки, разумно проанализировать компетенцию тех людей, которые напрямую связаны с качеством продукта (например, операторов), и подготовить их при необходимости; Иногда предполагается, что персонал обладает необходимыми навыками, и обнаруживается только то, что это не тот случай, когда возникают несоответствия или когда определенная деятельность занимает больше времени, чем планировалось; Чтобы избежать такого рода неудобств, лучше всего связаться с операторами, которые будут работать на каждом этапе производства продукта, и, при необходимости, подготовить эти инструкции и убедиться, что оператор имеет их в виду и использует их.
c) « использование соответствующего оборудования », Идентификация соответствующего оборудования, машин и инструментов для производства продукта или предоставления услуг осуществляется на стадии проектирования и разработки, теперь вопрос заключается в том, чтобы контролировать использование рекомендованного оборудования и инструментов.
г) « доступность и использование устройств для мониторинга и измерения », Как правило, есть оборудование, устройства и инструменты (штангенциркуль, рулетка и т. Д.), Которые позволяют нам поддерживать контроль в производстве продукта, особенно в отношении размеров упомянутых продуктов, необходимо, чтобы это оборудование было доступно своевременно.
д) « осуществление мониторинга и измерения, и»
Хотя в предыдущем пункте говорилось о доступности устройств, теперь речь идет о том, чтобы правильно реализовать их использование, для этого необходимо убедиться, что оно используется правильно и для этого созданы соответствующие условия.
f) « выполнение действий по выпуску, доставке и послепоставке ».
На этапе проектирования и разработки обсуждались критерии выпуска продукта, здесь речь идет о выполнении действий, необходимых для этого выпуска, таких как обзор, проверка соответствия требованиям и т. Д.
Часть II
Валидация производственных процессов и предоставления услуг
«Организация должна подтвердить те процессы производства и предоставления услуг, в которых полученные продукты не могут быть проверены посредством последующего мониторинга или измерений. Это включает в себя любой процесс, в котором недостатки становятся очевидными только после использования продукта или оказания услуги ».
Здесь мы говорим о таких товарах, как спички, свечи, взрывчатые вещества и т. Д. где трудно протестировать его работу после доработки, не влияя на срок его полезного использования; В этих случаях контроль производственного процесса должен быть более требовательным, особенно в части, связанной с мониторингом и измерениями.
«Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов».
«Организация должна установить положения для этих процессов, включая, где это применимо»:
а) « критерии, определенные для анализа и утверждения процессов », Должны быть определены критерии проверки и утверждения процессов.
б) « утверждение оборудования и квалификации персонала »,
Мы должны определить и утвердить оборудование, необходимое для управления этими процессами, а также необходимую квалификацию персонала, который будет работать с оборудованием.
c) « использование определенных методов и процедур », Мы также должны определить конкретные методы и процедуры, которые будут использоваться для контроля соответствия требованиям к продукции.
г) « требования к регистрации и»
Определите записи, которые необходимо сделать, чтобы продемонстрировать с помощью объективных свидетельств соответствие требованиям.
д) « повторная валидация ».
Наконец, при необходимости, эти процессы контроля должны быть повторно валидированы.
Часть III
Идентификация и отслеживаемость
Давайте сначала посмотрим, что стандарт ISO 9000 определяет как прослеживаемость:
«Определение прослеживаемости: способность отслеживать историю, применение или местонахождение всего, что рассматривается».
Ноты:
1) « При рассмотрении продукта прослеживаемость может быть связана с»:
- Происхождение материалов и деталей. История обработки. Распространение и местонахождение товара после доставки.
«В случае необходимости, организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами на протяжении всего процесса производства продукции».
Существуют продукты, производство которых требует строгого контроля (это очень распространено в военной, электронной, химической, программной, взрывчатой и т. Д. Отраслях). Для этого используется концепция прослеживаемости. Например, в большинстве стран отслеживается поступающее на рынок оружие.
«Организация должна идентифицировать статус продукта в отношении требований к мониторингу и измерениям».
«Когда прослеживаемость является требованием, организация должна контролировать и записывать уникальную идентификацию продукта».
Как правило, продуктам присваивается уникальный код (серийный номер), который позволяет их идентифицировать в любом месте, где они находятся, даже после выхода на рынок (в случае телевизоров, компьютерных деталей, автомобильных двигателей и т. Д.)
«Примечание. В некоторых отраслях управление конфигурацией - это средство обеспечения идентификации и отслеживания».
Часть iv
Собственность клиента
Иногда клиент предоставляет нам часть материалов или элементов для производства нашего продукта, например, если мы производим велосипеды, возможно, что клиент предоставит диски и шины для продукта, в этих случаях стандарт требует следующего:
«Организация (наша компания) должна заботиться о товарах, которые являются собственностью клиента, пока они находятся под контролем организации или используются ею. Организация должна идентифицировать, проверять, защищать и охранять товары, которые являются собственностью клиента, поставляемые для их использования или включения в продукт. Любой товар, принадлежащий клиенту, который утерян, испорчен или иным образом считается непригодным для его использования, должен быть зарегистрирован и сообщен клиенту ».
Заметка. Собственность клиента может включать интеллектуальную собственность.
Как мы видим, стандарт очень четко определяет, что наша организация должна делать в отношении товаров, принадлежащих клиенту; Если мы применим логический процесс, мы сделаем следующее:
- Получите товар. Проверьте его состояние (если обнаружены дефекты, сообщите об этом клиенту). Сделайте адекватный учет полученных товаров. Определите их должным образом. Обеспечьте их надлежащую защиту и сохраните (осторожность при обращении и хранении). В случае потери или повреждения любого из этих элементов. об этом нужно сообщить заказчику.
Часто элементы, которые предоставляет нам клиент, являются планами, руководствами или они предоставляют нам некоторую конфиденциальную информацию, к которой мы должны относиться соответствующим образом для защиты прав интеллектуальной собственности и т. Д.
Часть v
Сохранение продукта
«Организация должна сохранять соответствие продукта во время внутреннего процесса и доставки в намеченный пункт назначения. Эта консервация должна включать идентификацию, обращение, упаковку, хранение и защиту. Консервация также должна применяться к составным частям продукта ».
Контроль и гарантия качества продукта осуществляется не только на момент его производства, но также должно быть гарантировано соответствие требованиям на последующих этапах до тех пор, пока продукт не попадет в руки прямого клиента нашей организации (помните, что прямой клиент тот, кто покупает товар у нас); Однако, чтобы гарантировать надлежащую обработку, пока продукт не достигнет конечного пользователя, необходимо предоставить достаточную информацию, чтобы обеспечить надежное обращение с ним во время транспортировки и хранения, именно по этой причине обычно в упаковке на товарах появляются такие сообщения, как «хрупкий», «этой стороной вверх», «обращаться с осторожностью» и т. д. которые способствуют правильному лечению.
В любом случае, в зависимости от характеристик продукта и типа материала, из которого он изготовлен, это будет тип и условия упаковки.
Инструкции по идентификации, обращению, упаковке, хранению и защите должны быть четко установлены и задокументированы; Эту обработку следует также уделить дополнительным частям продукта, таким как руководства пользователя, аксессуары и другие.
«Наконец, я прошу друга-читателя, если вы найдете эту статью интересной, передайте ее предпринимателю или коллеге, и таким образом мы внесем свой вклад в распространение культуры качества в наших странах».
