Первое издание стандарта ISO 9001 было опубликовано в 1987 году. Со времени его публикации требования и характеристики системы качества, которая определяет этот стандарт, были пересмотрены три раза.
В 1994 году стандарты серии были пересмотрены, в результате чего требования практически не изменились, но были добавлены некоторые элементы (для облегчения применения) и некоторые пункты (во избежание неясностей).
Впоследствии, в 2000 году происходит вторая модификация. В этом случае это были глубокие изменения в содержании и направленности стандартов. После этого пересмотра был консолидирован единый стандарт для целей сертификации: ISO 9001. До этого для сертификации использовались три стандарта: ISO 9001, ISO 9002 или ISO 9003, в зависимости от характеристик системы качества, подлежащей сертификации.
В 2008 году была проведена новая проверка, в основном сфокусированная на разъяснении применения некоторых требований, облегчении их применения, улучшении их совместимости с другими стандартами, такими как ISO 14001 по управлению окружающей средой, и повышении их согласованности с другими стандартами семейства ISO 9000, поддержании исходная структура, разделы и требования предыдущей версии.
Новые изменения были опубликованы в сентябре 2015 года. Эти изменения заметны в: принципах, структуре, терминах и определениях. Новые концепции и требования включены, и другие расширены, среди которых мы можем упомянуть: организационный контекст, основанное на риске мышление, операции, документированная информация, управление знаниями, компетентность людей, среди других. Мы начинаем говорить о среде для работы процессов, поставщиков и услуг, предоставляемых извне, внешних поставщиков и других изменениях, связанных с терминологией стандарта.
Ссылка на условия документированной процедуры и записи больше не производится, а термин «документы» пропущен. Не упоминается представитель руководства по системе менеджмента качества, руководству по качеству или профилактическим мерам. Текущее изменение в структуре способствует соблюдению директив ISO, согласно которым все стандарты систем менеджмента, опубликованные или пересмотренные ISO, должны следовать идентичной структуре. Фактически, новые стандарты для систем управления непрерывностью бизнеса (ISO 22301: 2012) или безопасности дорожного движения (ISO 39001: 2013) уже соответствуют этой структуре. Это гарантирует, что между стандартами каждой системы управления существует не менее 30% общего текста, и достигается за счет его продвижения.
Несмотря на все вышесказанное, наличие интересных изменений, которые могут мотивировать важные изменения в концепции действующей системы менеджмента качества в организациях, заметно. Таким образом, мы сталкиваемся с необходимостью задать себе вопрос: есть ли много документов, которые нам понадобятся для соответствия требованиям новой версии ISO 9001: 2015? Многие так думают, в то время как другие не имеют одинакового ответа на проблему. Я нахожусь во второй группе, которых, по нашему мнению, не так много.
Документация, требуемая требованиями стандарта
Широко распространено мнение, что для каждого процесса, определенного в организации, должна быть разработана процедура. Новая версия стандарта ISO 9001: 2015 несколько облегчает эту задачу, делает ее несколько проще, является более либеральной с точки зрения требований к документации, что означает, что больше нет шести обязательных процедур, как в предыдущей версии 2008. В любом случае, текущая версия идентифицирует много записей, которые должны храниться, которые генерируются процессами Системы менеджмента качества.
Далее, чтобы сосредоточиться на цели, изложенной в названии работы, я упомяну «информацию», задокументированную или нет, и которую организация должна «поддерживать» и «сохранять», по крайней мере от моя интерпретация стандарта. Уместно указать, что для того, чтобы сделать такие выводы, важно принять во внимание то, что сказано в том же самом, относительно использования содержащихся в них словесных форм. В этом смысле норма говорит:
- «Должен» означает требование; «Должен» означает рекомендацию; «Май» означает разрешение, возможность или возможность.
Итак, я сделаю несколько комментариев, которые, возможно, облегчат прояснение и понимание концепций, связанных с «информацией» и «документированной информацией», которые рассматриваются в стандарте. В качестве первого аспекта следует указать, что при обращении к «информации» не требуется, чтобы такая информация была документирована. В таких ситуациях организация может решить, необходимо ли это или нет, или целесообразно ли хранить документированную информацию для определенных конкретных целей или выполнения некоторых других требований, вытекающих из правовых или нормативных требований, от заинтересованных сторон или других учреждений, связанных с организацией.,
При ссылке на «документированную информацию» она используется для всех требований к документам и относится к информации, которую организация должна контролировать и поддерживать, и к среде, которая ее содержит, и которая может быть в любом формате и на любом носителе, способной исходить из любого источника. Документированная информация может относиться к системе управления, включая связанные процессы, информацию, сгенерированную для работы организации (документация) и свидетельство достигнутых результатов (записи).
Когда делается ссылка на «поддержание документированной информации», она обозначает те документы, которые указывают, кто что делает, как, когда, где и с чем, то есть то, что мы называли процедурой в предыдущей версии. С другой стороны, когда речь идет о «хранении документированной информации», он обозначает документы, необходимые для подтверждения соответствия требованиям, то есть то, что в предыдущей версии было признано записями. Оба являются обязательными.
| Информация | Пункт ISO 9001: 2015 |
| Понимание организации и ее контекста | 4,1 |
| Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон | 4,2 |
| Общение с клиентом | 8.2.1 |
| Информация для внешних провайдеров | 8.4.3 |
| Удовлетворенность клиентов | 9.1.2 |
| Анализ и оценка | 9.1.3 |
| Вклад анализа со стороны руководства (эффективность и эффективность системы менеджмента качества) | 9.3.2 |
| Документированная информация | Пункт ISO 9001: 2015 |
| Создание, обновление и контроль документированной информации | 7.5.3.1; 7.5.3.2 |
| Контроль производства и предоставления услуг | 8.5.1 |
| Хранить документированную информацию | Пункт ISO 9001: 2015 |
| Поддерживать работу процессов | 4.4.2 |
| Политика качества | 5,2 |
| Цели и планы улучшения | 6,2 |
| Сохранить документированную информацию |
Пункт ISO 9001: 2015 |
| Процессы выполняются в соответствии с планом; планирование и оперативный контроль | 4.4.2; 8,1 |
| Техническое обслуживание и калибровка | 7.1.5.1; 7.1.5.2 |
| Компетенции | 7,2 |
| Обзор требований к продукту или услуге | 8.2.3 |
| Новые требования к продукту или услуге | 8.2.3 |
| Входные данные в дизайне | 8.3.3 |
| Управление в дизайне | 8.3.4 |
| Вывод данных в дизайн | 8.3.5 |
| Изменения в дизайне | 8.3.6 |
| Оценка поставщика | 8.4.1 |
| Контроль аутсорсинговых процессов, продуктов и услуг (аутсорсинговые процессы) | 8.4.1 |
| Листы продуктов или услуг | 8.5.1 |
| Идентификация и прослеживаемость | 8.5.2 |
| Изменения в потребностях клиентов | 8.5.3 |
| Изменения в планировании производства | 8.5.6 |
| Подтверждение соответствия продукции | 8,6 |
| Несоответствия | 8.7.2, 10.2.2. |
| Надзоры | 9.1.1 |
| Внутренние аудиты | 9.2.2 |
| Рассмотрение руководством | 9,3 |
| Несоответствия и корректирующие действия | 10.2.2 |
Важно понимать и интерпретировать, что требование «поддерживать» документированную информацию не исключает возможности того, что организации также может понадобиться «сохранить» ту же документированную информацию для других целей или целей, представляющих особый интерес для нее, или даже для некоторых заинтересованных сторон., Все перечисленные являются обязательными в системе менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 9001: 2015, те, которые признаны «поддерживающими» или «сохраняющими» документированной информации, но также верно и то, что наша цель заключается не только в строгом соблюдении стандарта, но иметь систему как инструмент для работы и постоянного совершенствования управления нашей компанией. И для этого, как показывает ежедневная и повседневная практика работы организации, необходимо будет более детально разработать и строгое систему управления качеством с использованием большего количества документов и записей, чем представленных здесь и которые определены как необходимо самой организацией.
В этом смысле уместно упомянуть предложение самого стандарта, в котором указано, что длина документированной информации для системы менеджмента качества может варьироваться от одной организации к другой, в основном из-за размера организации. и его виды деятельности, процессы, продукты и услуги; сложность процессов и их взаимодействия и компетентность людей.
Мой профессиональный опыт более 25 лет в этой области показал мне, что чем менее компетентны люди, связанные с системой и ее применением, тем больше документов требуется организации для обеспечения ее надлежащего функционирования.
В любом случае, я осмелюсь предложить вам личный совет… с документальным синдромом. Если стандарт дает нам возможность не заполнять себя документами, то мы используем или, по крайней мере, учитываем этот вариант и эту гибкость в документальном оформлении системы, не забывая, конечно, о тех, которые являются обязательными. Кроме того, основываясь на своем профессиональном опыте, я осмелюсь предложить что-то, что лично принесло мне очень положительные дивиденды для лучшего понимания и принятия системной документации и было очень полезно для меня, состоящее из включения в один документ нескольких требования, которые могут помочь уменьшить системную документацию.
БИБЛИОГРАФИЯ.
- ISO 9000: 2015, Системы менеджмента качества. Основы и словарный запас. Четвертое издание. 2015-09-15ISO 9001: 2008, Системы менеджмента качества. Требования ISO 9001: 2015. Системы менеджмента качества. Требования. Пятое издание. 2015-09-15 Луис А. «Будущее ISO 9001: 2015. Готовимся к переменам ». Мастер-конференция проводится на национальном семинаре по управлению качеством. Маркетинговая компания Escambray. Гавана. Куба. Май 2014. Луис А. «ISO 9001: 2015. «Прогноз, изменения и перспективы до 2025 года». Мастер-конференция на Национальной мастерской по управлению бизнесом. Аграрный университет Гаваны. Куба. Апрель 2014 года. Луис А.; Гретель, Допико Лейва; Мириам Селесте, Бенитес Ривера; Камило, Компания Azcuy:«Перспективный вид новой версии ISO 9001: 2015. Готовимся к переменам ». Маркетинговая компания Escambray. Гавана. Январь 2015
